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中药经典名方“沉睡”多年,为何开发?

发布时间:2018-08-19    文章来源:品牌中心


       我国早在1985年7月1日开始实施《药品管理法》,2017年7月1日起又实施了《中医药法》,今年国家相关部门选公布了“中药经典名方”第一批100方,对此业界有一定期待和关注度,更有一些先知先觉者早就舍得重金投资开发。      

       殊不知,自新中国成立后,特别是有了改剂型、仿制药政策后,数十年来不知有多少专家学者、多少科研院所、多少医药或非医药企业,对自古留传下来的中医药组方已进行了一遍又一遍、一轮又一轮的筛选药方、进行论证及研究开发,甚至是相方设法加减药味而改良成新药,或对古方药改变剂型等。


       中药经典名方“沉睡”多年,为何要将其进行开发呢?如何开发中药经典名方,使其再次焕发活力……

       经典名方是中医传承与创新的有效载体之一,关乎中医事业与中药产业的发展。此类方剂开发大体有三条道路:经典名方中药复方制剂研发,源于经典名方的中药新药研发及上市经典名方产品的二次开发。


经典名方中药复方制剂研发

       今年年3月8日,国家中医药管理局在《古代经典名方目录制定的遴选范围与遴选原则(征求意见稿)》中,将经典名方遴选范围界定为1911年前出版的古代医籍。

       正因为免临床研究,经典名方中药复方制剂研发较新药研发工作量少,开发难度似乎更低;企业也许受到日本汉方药、港台地区的科学中药广泛应用的鼓励,认为该类药物市场前景良好。尽管该类中药复方制剂已明确不发新药证书,但还是引起业界的广泛关注。对此,我们必须冷静思考,统筹考虑产业的实际情况。

       在市场环境上,我国目前拥有大量的中成药,中药饮片也广泛应用,与日本、港台地区差别很大。


上市经典名方产品的二次开发

       上市经典名方产品的二次开发,通过技术提升,使老产品焕发出新活力。目前,很多单位热衷于进行经典名方研发,大量源于经典名方的制剂批文众多,很多甚至处于休眠状态。同一品种生产厂家众多,存在质量差异大、良莠不齐,工艺依据不充分、科学性不强等问题;同一品种剂型众多,缺乏剂型间差异性的科学依据。笔者认为,国家应该鼓励企业对已经上市经典名方产品进行二次开发,提升产品品质,这不失为一条“捷径”。

经典名方开发的三道坎

——从中药制药化学角度分析经典方开发风险

南京中医药大学中药制药专业负责人 彭国平

       经典名方技术文件起草过程中吸取了日本汉方开发的经验积累,引入了基准物质(原为标准煎液)的概念,强调了制剂与临床汤药基准物质的一致性,从而埋下了经典方开发的三道大坎。

第一道坎:以指纹图谱为代表的药材、饮片的质量标准

       这个坎的关键在于每味药只会有一个国家标准,它体现国内这味药的资源情况、市场应用情况及质量平均水平。因此,多数情况下可能选定的药材基地的药材质量不一定就是这个质量水平的指纹图谱。这个标准及企业如何保证投料药材符合这个标准,必须吃透这个标准内涵,用智慧来解决。在同一药材或饮片,因由多家企业在同时研究进行PK,你的研究水平就代表了竞争力,也代表了研究风险。

       顺带提一下第一个坎中还有个炮制的小坎,炮制必须传承古代文献中传统工艺制法,在工业化前,这个炮制是小作坊式加工的,按道理应该有个炮制基准对照的问题;同时传承炮制上有个生产放大的影响内容,这就太难了。甚至还会出现如下情况:如传统的制首乌是九蒸九制,传统工艺炮制后,药典中含量测定的成分绝大部分已经转变,即传统炮制工艺的饮片不可能符合药典标准,怎么办?。

       因此,第一道坎是制药原料标准问题,也是中药制药化学在面临成分转移与转变前的物质基准问题。

第二道坎:中药生产放大的提取液与临床汤药之间的一致性

       什么是中药制药核心?就是将中药材中有效成分尽量转移到制剂中,无效及有害成分尽量去除(转移出去),以及在这个过程中存在的成分转变中,要尽量转化成有效成分,或控制有效成分转化为无效成分。

       第二道坎是因提取放大生产引起的成分转移与转变的不平行从而导致提取液成分组成变化的问题。

第三道坎:制剂制备中颗粒剂与提取浸膏之间的一致性

       以颗粒剂为例,其生产及制剂成型中,有个回收、浓缩、干燥的过程,特别是液态向固态转变的干燥时,是药液成分浓度最高,加热时最易容发生变化的阶段,也是成分极容易挥发、升华损失的过程。

       因此,名录中有一部分方剂不太适合于生产放大的,如果选择这类方剂开发将大大提升开发的风险。同时研究过程中针对不同方剂的药味组成,需采用最科学的方法、手段,用智慧去降低项目风险。

       经典名方的第三道坎是回收、浓缩、干燥的放大生产中,引起的成分转移与转变,由此引起的成分组成变化的问题。

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